濟南辰馳卡式瓶專用CIML微泄漏密封試驗儀檢測方案

來源：濟南辰馳試驗儀器有限公司 2026年07月02日 14:05

卡式瓶多用于胰島素、醫美注射制劑，細長筒狀結構搭配活塞、膠塞雙重密封結構，活塞裝配間隙、瓶口鋁封縫隙、筒身細微裂紋均會形成泄漏通道，儲存期間空氣滲入會導致蛋白類藥液變性。傳統浸水檢測會浸濕活塞膠塞，水分滲入內部污染藥液，檢測后樣品只能報廢，且人工觀察無法捕捉微米級間隙泄漏，體系審核缺少量化檢測資料。CIML-VP 密封儀配套卡式瓶專用腔體，適配筆式注射器包裝無損篩查需求。

設備采用真空衰減多傳感檢測原理，貼合無菌藥品包裝密封完整性相關標準。專用腔體貼合卡式瓶筒身外形，夾持力度柔和，不會擠壓活塞造成移位，規避形變帶來的虛假泄漏信號。設備抽真空階段設置平緩降壓程序，避免壓差過大導致膠塞脫落，適配各類玻璃、塑料材質卡式瓶檢測。若密封位置存在漏孔，內部氣體持續流入腔體，傳感器實時記錄真空度回升數值，系統對比預設閾值自動輸出判定結果。

儀器差壓精度 0.075%，分辨率 1Pa，可捕捉微小壓力波動，識別 1μm 漏孔；負壓范圍 0~-99.9KPa，可根據卡式瓶容積自主調節真空參數，測試時長 5~30 秒靈活調整。設備內置多套預設程序，不同容量卡式瓶參數一鍵調取，全部數據存儲于內置數據庫，多級權限區分管理員、實驗員操作權限，每一次數據修改、導出均留存日志，契合 GMP 電子記錄追溯要求。

CIML真空衰減法密封試驗儀新主圖1.jpg

機身搭載微型打印組件，可隨時導出包含完整壓力曲線的檢測臺賬，標準數據接口支持對接企業 LIMS 系統。外置高精度流量計便于周期性校準，進口真空泵保障腔體真空環境穩定，適配長時間連續批量檢測。常規規格卡式瓶腔體屬于標準配置，雙腔、大容量異形卡式瓶可定制非標夾具。整套干檢模式不接觸藥液，檢測后合格耗材可正常出廠或留樣，降低高價值制劑損耗，檢測記錄可用于產品備案、第三方體系審核，補齊卡式瓶包裝合規驗證資料。

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